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法荟（北京）医疗科技有限公司
地址 北京市朝阳区慈云寺北里210号远洋国际中心E座6层
优势 法荟创始人姜云丹女士拥有超过25年的医疗器械法规事务工作经验，20年知名外资医疗器械公司法规事务实践和管理经验； 核心团队均拥有世界500强企业工作背景。 法荟已为超过300家国内外客户提供服务，团队拥有1000+成功案例的经验积累。 法荟于2020年成为康龙化成控股公司（股票代码：300759.SZ/3759.HK）。
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基本信息
法荟（北京）医疗科技有限公司是国内领先的医疗器械技术转化和产品上市申请服务的一体化服务公司，隶属康龙化成（（股票代码：300759.SZ/3759.HK）。 法荟现有员工200+分布在22个城市，已经为300+家国内外企业、科研院所、临床机构、专业协会和行业商会机构提供了专业服务。 法荟核心管理团队将其国际化公司的管理经验与本土化要求有效结合，坚持“专业、规范、高效、敬业”的服务理念和运用数字化管理工具，持续降本增效，引领行业发展。为了帮助同行便捷和系统性地了解医疗器械监管要求，法荟开发了IVD注册信息荟享平台和法荟医疗器械注册信息荟享平台，现免费对外开放。 法荟为国家高新技术企业、美国商务部服务商目录中的企业、国家药品监督管理局高级研修学院合作单位。 企业官网： 法荟官网https://www.ramed.top/ 法荟IVD注册信息荟享平台https://ivd.ramed.top/ 地址： 北京：北京市朝阳区慈云寺北里210号远洋国际中心E座6层 上海：上海市长宁区兴义路8号万都中心45层 苏州：苏州工业园区金鸡湖大道88号人工智能产业园G4栋1101
业务信息
产品/服务 法荟旨在为国内外医疗器械科研和生产企业提供专业和规范的合规解决方案，助力新产品早日服务于患者。
可提供的服务涵盖从技术转化为医疗器械产品的可行性分析和评估、转化策略制定、建立GMP厂房和管理体系、研发合规辅导，到全程临床试验、产品注册（包括驻场服务）以及获得注册证后快速实现量产和量产优化、美国FDA上市前许可服务、CE申请需要的临床评价报告和亚太区上市前申请服务。
同时，法荟还可为医疗机构提供第三方稽查服务；为投资和并购提供法规风险评估服务。
公司资质 国家高新技术企业、英国标准协会BSI ISO 13485认证企业、美国商务部法规服务供应商名录中、中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事长单位、国家药品监督管理局高研院合作单位、2021中国医疗器械国际论坛IVD论坛发言人、科技部2019 IVD创新发展报告撰写牵头单位、中国医疗器械创新大赛战略合作伙伴、美国先进医疗器械行业协会合作伙伴、北美华人临床化学协会（NACCCA）战略合作伙伴、国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）战略合作伙伴。
企业官网 https://www.ramed.top/
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