海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。 海河生物建立了符合国内外最高标准和各国良好实验室规范（GLP）的实验室质量管理体系，是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构，已取得的认证认可资质包括国家级检验检测资质认定（CMA）、中国CNAS 和美国ANAB 颁发的实验室能力认可（ISO17025）、美国FDA GLP 和OECD GLP，美国FDA ASCA 项目实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC 认证。是中国唯一一家同时具备上述认可资质的实验室。 海河生物旗下咨询机构，自2005 年成立以来，深耕于生物医药行业，是中国医疗器械行业所有细分品类的“首个”取得美国市场准入产品的咨询服务提供者，迄今已完成了近1000 个美国FDA 510(k) 申请，创造了30 天完成美国FDAII 类医疗器械510(k) 申请完整审核的全球最快记录。海河咨询的团队熟悉中外各国的法规要求，尤其擅长中国NMPA 注册和备案、美国FDA 申请、欧盟 CE 认证、巴西ANVISA 和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。

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