产品/服务 临床研究 依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您的医疗器械（含IVD）提供基地筛选、方案设计、启动培训、数据管理、生物统计、临床监察以及第三方稽查等服务。 中国注册 NMPA：依据《医疗器械监督管理条例》以及NMPA第4号、5号、7号等法令对您拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性提供一站式法规技术辅导，以利于通过NMPA审评批准其上市销售、使用。 海外注册 依据美国21CFR和欧盟MDR、IVDR等各国法规，帮助企业编写产品技术文件、临床资料，协助寻找合适的认证机构，以取得相应国家的注册 质量管理体系认证 依据医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287、QSR820、ISO13485等各国法规辅导您规范自身的生产作业流程、提高工艺技术水平、保证产品的质量安全，提供中国、美国、欧盟等国内外医疗器械的质量体系建设、审核及改善。 技术文档编写服务 根据NMPA、CE、FDA等医疗器械监管机构产品注册需求，依据相关法规要求辅导企业编写风险管理报告、临床评价报告、灭菌验证报告以及生物学评价报告等文件。 技术文档编写服务 根据NMPA、CE、FDA等医疗器械监管机构产品注册需求，依据相关法规要求辅导企业编写风险管理报告、临床评价报告、灭菌验证报告以及生物学评价报告等文件。

公司资质 熠品实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室，EMC实验室已先后获得中国CNAS、美国IAS和美国A2LA资质认可；生物实验室已先后获得中国CMA资质认定、美国IAS的ASCA资质认可，同时生物相容性实验室可以执行美国FDA GLP体系；耗材物理性能实验室已获得美国IAS颁发的ISO 17025资质证书。我们能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。

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