SpineGuide 介绍

SpineGuide 是一个在中美均有运营实体的初创公司。旨在研究一款脊柱侧弯手术内植物。我们的技术源于中国，已获得中美多项专利，目标为在中美同时开展临床，获得美国FDA批准，进入美国市场销售，最终被跨国公司并购。

一、项目背景

脊柱侧弯指的是脊柱的不正常生长曲线，常见于生长发育期的儿童和青少年。发病率大约在2-3%，目前发病原因不明，病情进展与儿童生长速度相关。脊柱侧弯会造成背部不平，双肩不等高等身体外观异常。严重者胸廓较正常人明显发育受限，影响心肺功能和劳动能力，并引发其他脊柱疾病和心理问题。

目前主要治疗方法分为保守治疗和手术治疗。轻度的脊柱侧弯可以支具治疗，若支具治疗无效，进展到一定程度则需要及时手术进行矫正治疗。

脊柱侧弯研究协会的推荐手术标准为Cobb角大于45°。任何年龄的侧弯达到此度数，则一定会持续进展，并且在成年后引发一系列的脊柱疾患。明确诊断后，应该早期手术，不应放任侧弯发展加重、脊柱僵硬、脊柱旋转严重压迫心肺功能发育，错失手术良机。

根据国际通用治疗共识，对于十岁以下的早发性脊柱侧弯(EOS)手术，需要使用生长型的内植物进行治疗，以避免致死性的胸廓发育不全综合症。治疗分为三个步骤：

首先通过手术植入内植物，然后通过多次手术对内植物进行不断的延长或者体外调控延长，最终进行脊柱手术中创伤最大的矫形融合手术完成整套治疗。但多次手术增加了患者的痛苦而且矫形效果差。

而10岁至18岁原因不明的脊柱侧弯称为青少年特发性脊柱侧弯（AIS），是脊柱侧弯最常见类型。通常采用的是钉棒矫形，再进行脊柱矫形融合来完成手术治疗。采用非生长型内植物的脊柱侧弯矫形融合手术是当前最传统、最普遍的脊柱侧凸矫形方法，可有效纠正畸形，但是代价是脊柱固定后不能生长。而十岁到十八岁年龄段孩子的生长速度快，所以这个阶段对矫形的治疗，是以牺牲孩子的巨大生长潜力为代价的。

现有治疗原则存在明显的缺陷，但是由于缺乏矫形效果好且允许脊柱生长的内植物，现有的治疗缺陷无法克服。

思柏凯德科技基于此困局展开了一系列的研究，旨在解决既能矫形又兼具维持脊柱生长的内植物这一迫切的市场需求。

二、产品介绍

思柏凯德推出了最新研发的产品CurvRITE，是全球第一款可同时用于治疗早发性脊柱侧弯和青少年特发性脊柱侧弯的3D 脊柱导向系统。

思柏凯德的三维多节段生长导向系统遵循生长导向原理，满足脊柱生长需求，三维矫正，能够将畸形脊柱矫正至正常的生理弯曲。美国FDA专家称其技术是“独一无二的”，并鼓励企业申请FDA Breakthrough designation 即突破性疗法。FDA从2018年起，就持续对CurvRITE的研发过程进行详细指导。

思柏凯德竞争优势是，对于早发性脊柱侧弯，仅需一次手术就可以完成矫形，不需要多次延长及融合手术。对于青少年特发性脊柱侧弯，也仅需一次手术即可达到良好的矫形效果，并维持了脊柱生长空间，从而避免了创伤最大的矫形融合手术。（有视频比较）

竞品分析：目前美国和欧洲市场治疗早发性脊柱侧弯最受欢迎的产品是MAGEC 系统（美国主流产品，目前市场占有率80%以上），该系统还没有进入中国市场。拥有MAGEC产品的Ellipse公司被收购的价格为4.1亿美金。

MAGEC相较于它的早期技术，通过体外调控来不断延长内植物，避免了重复多次手术切开的体内调控，但矫形效果仍然很差，需要脊柱生长到一定阶段再进行最终的矫形融合手术。但矫形融合手术需要对30-40cm的脊柱进行剥离暴露,创伤很大。更重要的是，经过几年的固定治疗，脊柱已经僵硬，严重影响最终矫形手术的效果。（此处有视频）

2021年SpineGuide临床试验严格按照GCP标准。现有4名入组患者的矫形率超过70%，均值达到73%，而MAGEC公开发表的论文中，其矫形率只有40%左右。

MAGEC系统最初的两例患者发表在《柳叶刀》杂志，其中效果最好的一例矫形率48%，也就是右边这幅图。而一例非常类似的患者，接受我们器械的治疗后，达到73%的矫形率。效果远好于《柳叶刀》上的病例。

我们的器械不仅矫形效果好，而且创伤小，平均失血量不到100Ml，而矫形融合手术流血量至少超过900ML。

美国顶尖的KOL对我们的产品也称赞有加。霍普金斯儿科骨科主任Paul Sponseller看到试验结果，认为我们的产品非常intriguing and promising。

而思柏凯德的CurvRITE能够提供更为完善的解决方案，只需要一次植入CurvRITE生长棒手术，基于三维矫正，将畸形矫正至正常生理弯曲，脊柱将在CurvRITE内植物的导引下沿生理曲度生长。因此后期孩子即使达到骨成熟的状态，也不需要任何体外干预，或者是融合手术干预，避免了手术的创伤和风险。（有两个对比视频）

思柏凯德的CurvRITE前期实验论文已发表在脊柱外科顶级期刊SPINE上，该产品2016年获得中美发明专利授权各一项，针对二代技术的专利已于2018年申报，现在正在国家阶段（美、加、欧、日），美国知识产权律师Freedom to operate分析后认为无专利冲突。

三、团队介绍

公司创始人李凯医生为国内医学教育背景，国内本硕博，从事骨科工作近20年。现为山西医科大学第二医院骨科副主任医师。曾经在美国布朗大学和南加州大学洛杉矶儿童医院工作和学习。现为中华医学会骨科分会青年委员。创始人自从事临床工作以来就对器械创新兴趣浓厚，有较多的创新经验和研发经验，是多项国际专利的持有人。自2008年起，开始本项目的研发工作。

CEO为骨科医生，工作科室为全国第一批临床重点专科，COA青年委员。作为医生对器械创新有浓厚兴趣和资源。自2001年从事临床工作以来，一直在摸索器械创新之路。有自己的固定本地研发团队。各地大学和科研院所资源均有一定的调用能力。工业界高端人才中人脉广泛。可方便借用国内主要公司的研发资源，和有相应经验的高管进行咨询。国外本领域的主要KOL大部分均有深入沟通和联系。2016年后对医疗器械美国的商业化运作有深入研究。

团队成员均为跨国公司背景：徐倩，CFO，现居美国，具有十多年的纽约投行经验和中美跨境交易经验，负责战略，融资。沈剑钊，法规临床总监，现居美国，在美国做了十八年跟临床相关的工作，曾任职美敦力，NAMSA等国际知名企业。殷卓，质控总监，十五年骨科医疗器械质控和法规经验 ，前美敦力质控法规经理，曾负责超过上百个器械产品的质控及申报。陶凯，研发/机械设计总监，工学博士，十一年骨科医疗器械R&D 经验，前美敦力康辉顾客研发工程师，研发经理。 

同时我们还有很好的导师资源，比如我的老师Hansen Yuan，北美脊柱协会的前主席，成功的医生，也是脊柱工业界的传奇人物。已经指导我10年了。强生Senior DirectorMatt是我们的JLABS导师，可以整合强生各个职能部门的高层人员给我们提供很多很好的指导。同时也加强强生内部宣传，为未来并购奠定基础。 Andrew 是我们今年参加的MedTech Innovator加速器指派的特别导师，他是剑桥咨询的VP，曾经就职于手术机器人公司Mazor公司，该公司后来被美敦力收购，他是主要参与者之一。

四、市场前景

我们的目标是逐步进军如下的三块市场。

第一块市场，是刚刚所介绍的MAGEC产品所在的早发性脊柱侧弯市场。该市场的全球规模约为五亿美金

第二块市场是青少年特发性脊柱侧弯市场，美国每年约 29,000 台矫正青少年特发性脊柱侧弯手术。我们的产品可以覆盖这里面脊柱仍具有很大生长潜力的患者。

第三块市场是支具患者。全美每年约三万例新增支具患者。基于我们产品的优势，未来我们可扩展到保守治疗耐受性差的患者。

五、融资阶段

思柏凯德目前的融资需求：

公司在美国获得两个适应症并实现盈利需要的总资金约为一千七百万 USD或等值人民币。

预计通过两步融资：$2百万 (期望2022到位) + $一千五百万 (期望2023到位) 资金主要用于临床以及申报。  

脊柱侧弯是脊柱领域最具挑战性的手术，而脊柱侧弯内植物对于医疗器械企业有极大的战略意义。思柏凯德也是非常受大型国际医疗器械企业欢迎的并购对象，根据目前我们与强生和美敦力的持续对话，我们很可能获得早于B轮的退出。

六、公司发展

·        2010-2016年期间进行了近40次羊的动物实验，及后续观察，不断改型，最终获得成功。2015年，初步动物实验的数据在脊柱领域的一流杂志Spine上发表。美国顶级脊柱侧弯研究协会SIS （Scoliosis Research Society）的多任主席，也就是这个领域最顶级的世界专家，看到这个实验结果以后都惊叹不已，被认为非常具有说服力，充分说明了CurvRITE既能矫形又能保持生长的功能特性。

·        2019年，我们成为强生Jlabs 上海的第一批30家入驻公司之一。迅速建立和完善质控体系。与美国和瑞士的代工企业进行对接。

·        2020年完成第一批产品的生产与测试。

·        2020年第三季度与FDA进行了第一次Q-sub 会议。 主要是确定了EOS的法规路径。

即临床数据支持的510K申报方式，只需要15-20例病人。FDA 允许使用美国以外的临床数据来支持 510k申报，这意味着，我们在中国做的临床可以用于美国申请。更为惊喜的是，FDA对我们已有的羊的动物实验非常满意。无需额外的动物实验。

·        2021年夏天，我们成功入选Medtech innovator 2021年亚太区加速器20强

·        2021年8月，与FDA进行第二次申报前的Q-sub 会议，确定了AIS的法规路径。共需40-50例病例，同样可以接受美国以外的临床数据来支持申请。 并且，FDA正式鼓励我们申请breakthrough device designation“突破性医疗器械”认定。 我们同时演示了刚刚提交专利的模型。FDA的反馈也非常积极。