11月26日，第四届（2021）中国医疗器械创新创业大赛海外专场赛在线上圆满举行，其中思柏凯德（SpineGuide）的面向全球市场的脊柱侧弯3D生长导向系统荣获荣获海外专场赛一等奖。思柏凯德（SpineGuide）是一个在中美均有运营实体的初创公司。旨在研究一款脊柱侧弯手术内植物，其技术源于中国，已获得中美多项专利。

脊柱侧弯指的是脊柱的不正常生长曲线，常见于生长发育期的儿童和青少年。发病率大约在2-3%，目前发病原因不明，病情进展与儿童生长速度相关。脊柱侧弯会造成背部不平，双肩不等高等身体外观异常。严重者胸廓较正常人明显发育受限，影响心肺功能和劳动能力，并引发其他脊柱疾病和心理问题。

目前主要治疗方法分为保守治疗和手术治疗。轻度的脊柱侧弯可以支具治疗，若支具治疗无效，进展到一定程度则需要及时手术进行矫正治疗。

脊柱侧弯研究协会的推荐手术标准为Cobb角大于45°。任何年龄的侧弯达到此度数，则一定会持续进展，并且在成年后引发一系列的脊柱疾患。明确诊断后，应该早期手术，不应放任侧弯发展加重、脊柱僵硬、脊柱旋转严重压迫心肺功能发育，错失手术良机。

根据国际通用治疗共识，对于十岁以下的早发性脊柱侧弯(EOS)手术，需要使用生长型的内植物进行治疗，以避免致死性的胸廓发育不全综合症。治疗分为三个步骤：

首先通过手术植入内植物，然后通过多次手术对内植物进行不断的延长或者体外调控延长，最终进行脊柱手术中创伤最大的矫形融合手术完成整套治疗。但多次手术增加了患者的痛苦而且矫形效果差。

而10岁至18岁原因不明的脊柱侧弯称为青少年特发性脊柱侧弯（AIS），是脊柱侧弯最常见类型。通常采用的是钉棒矫形，再进行脊柱矫形融合来完成手术治疗。采用非生长型内植物的脊柱侧弯矫形融合手术是当前最传统、最普遍的脊柱侧凸矫形方法，可有效纠正畸形，但是代价是脊柱固定后不能生长。而十岁到十八岁年龄段孩子的生长速度快，所以这个阶段对矫形的治疗，是以牺牲孩子的巨大生长潜力为代价的。

现有治疗原则存在明显的缺陷，但是由于缺乏矫形效果好且允许脊柱生长的内植物，现有的治疗缺陷无法克服。

思柏凯德科技基于此困局展开了一系列的研究，致力于研发出解决既能矫形又兼具维持脊柱生长的内植物这一迫切的市场需求。

历经多年研究，思柏凯德推出了最新研发的产品CurvRITE，是全球第一款可同时用于治疗早发性脊柱侧弯和青少年特发性脊柱侧弯的3D 脊柱导向系统。

思柏凯德的三维多节段生长导向系统遵循生长导向原理，满足脊柱生长需求，三维矫正，能够将畸形脊柱矫正至正常的生理弯曲。美国FDA专家称其技术是“独一无二的”，并鼓励企业申请FDA Breakthrough designation 即突破性疗法。FDA从2018年起，就持续对CurvRITE的研发过程进行详细指导。

思柏凯德对于早发性脊柱侧弯，仅需一次手术就可以完成矫形，不需要多次延长及融合手术。对于青少年特发性脊柱侧弯，也仅需一次手术即可达到良好的矫形效果，并维持了脊柱生长空间，从而避免了创伤最大的矫形融合手术。因此后期孩子即使达到骨成熟的状态，也不需要任何体外干预，或者是融合手术干预，避免了手术的创伤和风险。

思柏凯德的CurvRITE前期实验论文已发表在脊柱外科顶级期刊SPINE上，该产品2016年获得中美发明专利授权各一项，针对二代技术的专利已于2018年申报，现在正在国家阶段（美、加、欧、日），美国知识产权律师Freedom to operate分析后认为无专利冲突。


公司创始人李凯医生为国内医学教育背景，国内本硕博，从事骨科工作近20年。现为山西医科大学第二医院骨科副主任医师。曾经在美国布朗大学和南加州大学洛杉矶儿童医院工作和学习。现为中华医学会骨科分会青年委员。创始人自从事临床工作以来就对器械创新兴趣浓厚，有较多的创新经验和研发经验，是多项国际专利的持有人。自2008年起，开始本项目的研发工作。

同时思柏凯德拥有强大阵容的导师团队，例如 Hansen Yuan北美脊柱协会的前主席，一位成功的医生，也是脊柱界的传奇人物；强生Senior DirectorMatt也是思柏凯德的JLABS导师，可以整合强生各个职能部门给企业提供强大的技术支撑；Andrew 作为MedTech Innovator加速器指派的特别导师，他是剑桥咨询的VP曾经就职于手术机器人公司Mazor公司。

未来思柏凯德将聚焦早发性脊柱侧弯市场、青少年特发性脊柱侧弯市场以及后续的支具患者市场。早发性脊柱侧弯市场在全球规模约为五亿美金，青少年特发性脊柱侧弯市场美国每年约29000台矫正青少年特发性脊柱侧弯手术，而思柏凯德的产品可以覆盖其中脊柱仍有很大生长潜力的患者。对于支具患者市场，全美每年约有三万例新增支具患者，未来可将产品拓展到保守治疗耐受性差的患者。


思柏凯德在美国获得两个适应症并实现盈利需要的总资金约为一千七百万 USD或等值人民币。预计通过两步融资：2百万美元或一千五百万元 (期望2022到位) + 一千五百万美元或一亿元 (期望2023到位) 资金主要用于临床以及申报。 

脊柱侧弯是脊柱领域最具挑战性的手术，而脊柱侧弯内植物对于医疗器械企业有极大的战略意义。思柏凯德也是非常受大型国际医疗器械企业欢迎的并购对象。

思柏凯德在2010-2016年期间进行了近40次羊的动物实验，及后续观察，不断改型，最终获得成功。2015年，初步动物实验的数据在脊柱领域的一流杂志Spine上发表。美国顶级脊柱侧弯研究协会SIS （Scoliosis Research Society）的多任主席，也就是这个领域最顶级的世界专家，看到实验结果后都惊叹不已，认为数据非常具有说服力，充分肯定了CurvRITE既能矫形又能保持生长的功能特性。

2019年，思柏凯德成为强生Jlabs 上海的第一批30家入驻公司之一。迅速建立和完善质控体系。与美国和瑞士的代工企业进行对接。随后2020年完成第一批产品的生产与测试，在该年度第三季度思柏凯德与FDA进行了一次性Q-sub会议，主要是确定了EOS的法规路径，即临床数据支持的510K申报方式，只需要15-20例病人。FDA 允许使用美国以外的临床数据来支持 510k申报，这意味着，思柏凯德在中国做的临床可以用于美国申请。更为惊喜的是，FDA对于公司已有的羊的动物实验非常满意，无需额外的动物实验。

2021年夏天，思柏凯德成功入选Medtech innovator 2021年亚太区加速器20强，2021年8月，与FDA进行第二次申报前的Q-sub 会议，确定了AIS的法规路径。共需40-50例病例，同样可以接受美国以外的临床数据来支持申请。并且，FDA正式鼓励公司申请“突破性医疗器械”认定。公司同时演示了刚刚提交专利的模型，截止目前FDA给予了非常积极的反馈。

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