近十几年来，中国医疗器械市场保持持续增长势头，在国际市场也逐渐崭露头角。然而针对医疗器械的国际监管环境向来严苛，尤其近两年，受疫情影响，国内外医疗器械法规变化巨大，中国医疗器械在走向以美国及欧盟为代表的国际市场时，往往面临着重重挑战。

即将开播的 “美国FDA及欧盟MDR医疗器械监管要点讨论” 在线研讨会中，来自普米尔医药（Premier Research）的医疗器械领域资深专家Nach Davé和Marlis Sarkany博士将深入探讨疫情下的监管影响，欧盟医疗器械监管的变化，以及亚太区医疗器械进入美国市场的监管现状等问题，进行一一探讨。普米尔医药希望通过促进国际范围内的行业交流，帮助推动亚太区尤其是中国医疗器械行业的成长。

“美国FDA及欧盟MDR医疗器械监管要点讨论” 在线研讨会

开播时间：

2021年8月26日（周四）下午4：00

研讨会议程：

Part 01 COVID-19带来的影响

1、 因COVID-19现有医疗器械正将重心转向欧盟产生的需求

2、第三方公告机构不能进行现场审计

3、疫情扰乱了正常的业务程序，影响了新规的执行期限

Part 02 MDR新规的重大修订

1、   变化原因

2、 重点术语解析

3、MDR时间流程

4、 重点变化总结

5、5项重点事件需知悉

Part 03医疗器械FDA审批途径

1、 FDA审批的关键注意事项

2、可选的FDA审批途径

3、FDA审批程序包含哪些步骤

Part 04 互动问答

主讲人简介：

Nach Davé

普米尔医药开发战略副总裁

Davé拥有20多年的制药和CRO经验，作为开发战略副总裁，他为普米尔医药的战略和商务方面带来了诸多的解决方案和新思路，并引领公司深入医疗器械开发、真实世界证据和政府关系等诸多领域开展业务活动。Davé拥有纽约长岛大学（Long Island University）药品监管事务硕士学位和费城科学大学（University of the Sciences in Philadelphia）药学学士学位，同时还是一名注册药剂师。

Dr. Marlis Sarkany

普米尔医药皮肤科高级医学总监

Marlis Sarkany博士在医疗器械的全球临床开发领域拥有超过6年的经验，在皮肤肿瘤学、美容皮肤学、痤疮、玫瑰痤疮、甲癣和罕见皮肤病等领域的1至4期全球临床开发领域拥有30多年经验。

裴明

大中华区商务发展负责人

负责中国区团队的组建，及管理亚太区的业务拓展。10余年医药研发经验，既往就职于全球大型知名CRO及医药公司，涵盖运营、管理及商务等不同层面的相关事务。

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关于普米尔医药（Premier Research）

普米尔医药（Premier Research）是一家全球性临床研究CRO公司，致力于帮助生物技术、制药公司和器械创新企业，将改变生活的理念和科学突破转化为新的诊疗手段。公司专注于适用智能研究设计和试验管理的创新技术领域，为申办方提供包括制定产品生命周期战略，缩短临床开发周期，确保获得干净、确凿的数据，应对全球法规事务等全方位服务。微信搜索Premier Research关注官方微信，了解更多信息。